今日午间恒瑞PD-1正式获批，更多适应症试验稳步推进

亿欧大健康5月31日消息，今日午间国家药品监督管理局已批准恒瑞PD-1药物注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）上市，并获新药证书。

卡瑞利珠单抗用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，是继信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）后第二个获批该适应症的国产PD-1单抗药物，同时也是国内第五个获批上市的PD-(L)1抗体的药物。

可以预见，国内PD-1肿瘤新药市场如火如荼的酣畅激战才刚起步。

研发耗资5.04亿元，水平不落后于国外

2018年4月18日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司递交了卡瑞利珠单抗注册申请获受理。作为国内最早进入III期临床的国产PD-1单抗药品卡瑞利珠单抗，截至目前，恒瑞医药已投入研发费用约5.04亿元。

卡瑞利珠单抗此次获批的治疗病症霍奇金淋巴瘤，在我国所有恶性肿瘤中排9～10位，多发于压力较大、免疫功能下降的中青年男性。

虽然及早联合化疗和放疗，可以使霍奇金淋巴瘤的治愈率达到80%以上，但大量长期生存患者的随诊结果显示，15年死亡率较普通人群高31%。数据显示，霍奇金淋巴瘤的复发率为10%～30%，最终疾病也可能发展成为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

近年来，临床医生研究发现，经典型霍奇金淋巴瘤患者的肿瘤细胞具有异常的遗传学表达，这便为激活人体免疫的“天网”系统提供了理论基础，从而识别、组队抓捕和消灭肿瘤细胞。而这正是以PD-1免疫抑制剂为代表的免疫肿瘤治疗机制。

PD-1免疫抑制剂和传统的化疗和靶向治疗不同，其主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念，被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”。

北京肿瘤医院朱军教授表示，“从临床数据来看，卡瑞利珠单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗中取得了很好的数据，至少在这个方面，我国医药研发水平并不落后于国外。”

第五个PD-1玩家入局，卡瑞利珠单抗多适应症可期

据了解，卡瑞利珠单抗还有多个适应证正在进行临床试验，其中非小细胞癌、肝细胞癌等大病种适应证均位于临床III期。

此外，恒瑞医药还与FDA就卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用一线治疗晚期肝癌的国际多中心III期临床试验方案达成一致，即将在美国、欧洲、中国同步开展试验。在多癌症领域，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在安全性和有效性方面或皆有望实现突破。

在联合治疗其他方面，卡瑞利珠单抗联合地西他滨的联合用药不仅可以极大提高PD-1单抗的完全缓解率，还可克服耐药并显示出可接受的安全性。已发表在J Clin Oncol杂志上的相关数据显示，该方案治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中，完全缓解率达71%，持续应答6个月的患者占比100%。

临床数据的优异表现，使得抗肿瘤治疗的PD-1免疫抑制剂成为制药市场备受追逐的“新宠”。IMS数据库显示，2018年PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。在庞大的市场面前，各大药企对PD-1市场的争夺并未止步。

目前国内获批的PD-1产品共有4款，分别来自默沙东、BMS、君实生物以及信达生物。在国内药企方面，恒瑞医药、百济神州早前已有PD-1单抗产品进入申报阶段，且百济神州的PD-1也预计将于年内获批。而其他各家药企也在推动已上市PD-1新适应证的相关工作。

尽管有诸多竞争者，但在业内人士看来，国内的PD-1市场竞争格局尚未定下来，这与企业的产能、后续适应症获批等情况有关。

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