后“4+7”带量采购时代 仿制药企如何突围？

【编者按】仿制药到创新药是一个比较长的路径，可从仿制药向创新药或者从低毛利仿制药向高毛利仿制药发展，可从简单技术向复杂技术、从纯仿制到仿创结合发展。

本文发于新浪医药新闻，作者Pharma L&J；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

2018年12月6日，“4+7”带量采购产品中标价格揭晓，平均价格下降52%，部分药品价格下降高达96%，二级市场医药股票应声大幅下跌。那后“4+7”带量采购时代，仿制药企该如何突围？

“4+7”带量采购：挤压流通环节，回归生产本源

2018年12月6日，“4+7”带量采购产品中标价格揭晓，平均价格下降52%，部分药品价格下降高达96%，二级市场医药股票应声大幅下跌。

“4+7”带量采购，导致部分药品降价幅度如此之高，是否意味着将仿制药企逼上绝路（不过一致性评价，等死；过了一致性评价，可能早死）？其实，不然。

美国仿制药的现状

目前，美国处方药销售额超过70%来自零售，销售渠道高度集中，三大经销商市场占有率近90%，而美国医药行业市场行为环环相扣，保险公司、GPO、PBM（药品福利管理）向批发商“砍价”，批发商只能向药企“砍价”，大药企尚能凭借品牌优势以维护相对“更高”的价格，但小药企只能“以价换量”，甚至赔本销售，因此，美国仿制药整体利润非常低。

仿制药高度替代原研，激烈的价格战使得仿制药价格迅速下降，仿制药产品平均价格仅为原研20%，有的产品已不足原研的1%；与此同时，2013年以来，美国仿制药处方量占比在上升，但销售额占比在下滑，2016年起仿制药市场规模开始萎缩，2018年为美国节省医疗开支达2650亿美元。

我国仿制药的现状

众所周知，我国药企以仿制药为主，药企销售费用普遍高达50-70%；我国仿制药处方量占比88%，销售额占比却高达58%，说明存有降价空间。即便，“4+7”带量采购降价幅度如此之高，部分仿制药产品“4+7”带量采购后的价格仍高于在美售价。

因此，笔者认为“4+7”带量采购通过挤压流通环节费用，尚未伤及生产环节的利润。

仿制药价格持续下降是国际大势所趋，只有仿制药价格大幅下降，才具有价格优势，以实现原研替代效应，欧美这样，日本亦然，我国也不应例外。相信，“4+7”带量采购造成的降价才仅仅是开始，更大范围的带量采购可能接踵而至。

既然，无法改变当下，我们只能理性对待，做足做好应对策略。

后“4+7”带量采购时代：聚焦临床急需小品种+创新制剂

仿制药不是死路，如果拥有大量的仿制药品，能够保障大规模、高质量、低成本生产，本身就具有强竞争力，如梯瓦、山德士等。

仿制药到创新药是一个比较长的路径，可从仿制药向创新药或者从低毛利仿制药向高毛利仿制药发展，可从简单技术向复杂技术、从纯仿制到仿创结合发展，比如从普通仿制药向Biosimilar发展，继而向505b2拓展，再进一步向Me-too发展，直到开发完全创新药First-in-class。

聚焦临床急需而市场竞争小的品种

曾经的“大品种”未必还是好品种。美国年处方量10亿以上的大品种，绝大部分仿制药总销售额低于2亿美元，而处方量只有几千万的小品种，销售额依然有数千万美元。因此，当下50亿市场的大品种，五年后可能只剩下5亿，总利润只有几百万；而拥有十个特色小品种的企业，年利润可能破亿。

技术升级，布局高端仿制药

一般仿制药竞争大，利润低；新分子开发周期长，投入高，风险大。而高端仿制药竞争小，利润高，布局高端仿制药则成为了应对激烈的仿制药价格战的主要措施。全球第一大仿制药企业梯瓦，其哌甲酯缓释片年销售额达11-12亿美元，安非他命/右安非他命缓释胶囊最高销售额也达12亿美元。

仿创结合，发掘创新制剂

加大高技术壁垒领域研发投入和布局，持续推动技术进步。成功的新型创新制剂市场效益不亚于新分子实体，而且市场推广也更容易。

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