一批大品种被暂停采购，进口仿制药入局，市场将变？

【编者按】政策天花板下，原有的仿制药市场竞争已然是百家争鸣，进口仿制药的加入，给这次“争鸣”注入新鲜血液。仿制药市场格局的重组已然开始，对于本土企业而言，这是挑战，亦是机遇。

本文首发于E药经理人，作者老默；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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4+7与一致性评价的大背景下，本土仿制药竞争日益激烈，而进口仿制药已然入局。

又一批未通过一致性评价品种在广西被取消网上交易资格！

2019年5月9日，广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布通告，称拟于2019年6月10日起暂停一批未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品在广西的网上交易资格。

此轮暂停采购所涉及到的品种主要有8个，分别为阿托伐他汀钙片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氢钠片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片。而所涉及到的企业，则有94家之多，其中不乏恒瑞、白云山、华北制药、华润双鹤等知名药企。

未过一致性评价：出局三板斧

这已经是广西发布的第三批因未通过一致性评价而取消药品网上交易资格的名单。

而就在同一天，江苏省公共资源交易中心也发布了《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和一致性评价药品的通知》。除了在广西也被涉及到的盐酸二甲双胍缓释片以及酸左西替利嗪片、阿托伐他汀钙片、头孢呋辛酯片之外，江苏省还暂停了阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙等品种，所涉及到的企业达122家之多。

实际上，暂停未通过一致性评价的品种在各地的挂网采购已经形成了星火燎原之势。根据此前国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。而随着一致性评价工作的不断推进，从广西等地的一系列密集动作来看，仿制药市场的清洗，已经开始。

唯一有区别的地方在于，不同地方选择的品种范围或是具体种类有所不同，这也导致了各地暂停未通过一致性评价品种挂网的进度不同。例如北京市是在3月11日发布了《关于暂停国家试点范围内部分未通过一致性评价产品采购资格的通知》，其所限制的范围，只是在4+7集中采购中所涉及到的品种。

而自2019年以来，江西、黑龙江、湖北、广西、江苏等多地也均明确发文，陆续将范围扩大。

暂停采购，这是仿制药市场格局大清理的“第一板斧”！

“第二板斧”，则是注销批文。

通过注销批文来清理仿制药市场，典型做法如江苏。

2018年底，江苏省人民政府专门召开鼓励创新和保障仿制药政策研讨会，期间就表示将大力淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药，从而使老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。

实际上按照此前国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，未按期完成一致性评价的，均不予再注册。只是随着“2018年底”这一时限的变化，“注销批文”能否真正落地，还有待观察。

“第三板斧”，则是医保支付限价。

即便是未被纳入到因未通过一致性评价而被取消采购的名录中去，未过一致性评价的品种也将面临着艰难的境地。

2019年3月5日，国家医疗保障局下发《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，其中明确规定，同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，2019年支付标准不高于中选药品价格。超出医保支付标准的药品费用，由参保人员自行承担。

很明显，如果患者选择价格高于支付标准的药品，务必要承担一部分自付的差额。在这种情况下，未通过一致性评价的品种将很难再维持一个高价，逐渐的退出市场是一个明确的方向。尤其是随着4+7采购后市场的缩小，这一趋势将会更加明确。

进口仿制药一致性评价过评，杀手锏来了？

一方面，国内仿制药市场在4+7之后正面临着前所未有的激烈竞争，而另一方面，进口仿制药已经悄无声息的开始进入市场。

近日，诺华旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals生产的瑞舒伐他汀宣布通过了一致性评价。这也是首个在中国过评一致性评价的进口仿制药。

这意味着，中国的仿制药竞争市场，将不再仅仅局限于本土企业之间的彼此竞争。

一直以来，国际上知名的仿制药企业在中国市场的表现都并不起眼，包括此次的主角山德士。但与此同时，中国巨大的仿制药市场，显然不会让进口企业坐视不理。而进口仿制药恰好在此时，也即4+7之后仿制药市场格局重塑之际，通过了一致性评价，也颇值得深思。

如果仅从单一产品上来说，山德士此次获批的瑞舒伐他汀其市场竞争情况不一定乐观。米内网的数据显示，该产品2017年中国公立医疗机构终端销售额为50.2亿元，但截至2019年5月9日，瑞舒伐他汀钙片通过或视同通过一致性评价的企业已有六家。此外，原研产品阿斯利康的可定也牢牢占据着稳定的市场优势。作为后来者的山德士，能否撬动整个市场的变化，还很难说。

但对于进口仿制药来说，这无疑是一次值得进行的尝试。中国的仿制药市场巨大，在价格普遍厮杀的差不多的情况下，谁能保证稳定的质量供应、优秀的市场销售能力，谁就有可能在市场中突围。

米内网的数据显示，截至目前，共有15个进口仿制药申报一致性评价，其中除了山德士的瑞舒伐他汀钙片之外，诺华旗下HEXAL AG Salutas Pharma GmbH的氢溴酸西酞普兰片也已发件，但推测尚未通过一致性评价。其余13个一致性评价补充申请均在审评审批中。

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编辑：武单单

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