国内PD-1大赛升温，谁主沉浮？

【编者按】预计下年以后，随着国内更多PD-1/PD-L1的获批，市场竞争将变得白热化，但作为第一梯队进入市场的将凭借先发优势，占尽市场准入、医保支付、大适应症扩展、联合治疗等方面的优势。

本文首发于医药代表，作者大咪；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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近年来，肿瘤免疫治疗（I-O）是癌症治疗领域炙手可热的研究领域，其中PD-1/PD-L1成为热门靶点，随着第一批上市的该类药物更多适应症的陆续获批，全球销售规模快速增长，在2018年，默沙东可瑞达销售71.98亿美元，施贵宝欧狄沃销售75.74亿美元，业界预测5年后其一将成为全球最畅销药物。

最近，随着国内又一家PD-1单抗恒瑞艾立妥的获批，以及今日阿斯利康宣布Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌III期CASPIAN研究获得积极中期分析结果，PD-1/PD-L1免疫治疗领域再次引起小伙伴们的关注，截止目前，国际上有6款PD-1/PD-L1药物，国内已有5款PD-1单抗获批，预计未来国内还会有10多家后续申请上市。

在国际上，获批的6款PD-1/PD-L1药物按获批顺序分别是施贵宝的欧狄沃、默沙东的可瑞达、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、辉瑞/默克的Bavencio、赛诺菲/再生元的Libtayo，6款药物了覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌、头颈癌、胃癌、宫颈癌、皮肤癌等多个大适应症的一二线治疗方案。

为便于大家了解，下面给小伙伴们列举一下国内PD-1/PD-L1获批情况：

内企新药上市，国内PD-1大赛升温

去年两家国际上重磅PD-1药物相继在国内获批，分别是施贵宝欧狄沃（非小细胞肺癌）和默沙东可瑞达（黑色素瘤）。

今年初，于去年12月份通过国家药监局审批的两家国内药企的PD-1药物也相继宣布商业上市，分别是君实医药的拓益（特瑞普利单抗）和信达生物的达伯舒（信迪利单抗），上月31日，恒瑞医药的艾立妥（卡瑞利珠单抗）也宣布通过了国家药监局批准。

百济神州的替雷利珠单抗和阿斯利康的Imfinzi、罗氏的Tecentriq也已先后在中国提交上市申请，预计在今年第三、第四季度有望获批。

上面这些药物将成为国内PD-1/PD-L1单抗药物市场第一梯队，在今年年底形成国内PD-1/PD-L1药物市场第一阶段的竞争格局，接下来第二梯队的国内药企将面临更残酷的竞争。

从国内过审的5款药物来看，目前仅覆盖了非小细胞癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤这3种适应症，同一适应症的药物不可避免的将捉对厮杀，鉴于国内市场的特殊性，要想占据上风，不仅需要产品过硬，还需要有强大的销售力量支持，目前君实、信达、百济神州均由从外企过来的人才统帅全新组建的商业队伍，恒瑞去年也将销售队伍划分为肿瘤线、综合线，应该都做足了十分的准备。

外企方面，先进入市场的默沙东和施贵宝不说，阿斯利康Imfinzi在2018年全球销售额为6.33亿美元，去年12月在中国提交上市申请，成为施贵宝、默沙东之后第3家在中国提交PD-1/PD-L1上市申请的外资药企，今年2月25日，罗氏也向国家药监局递交了Tecentriq的上市申请，两家在肿瘤药方面都有成熟的研发和上市经验。

预计下年以后，随着国内更多PD-1/PD-L1的获批，市场竞争将变得白热化，但作为第一梯队进入市场的将凭借先发优势，占尽市场准入、医保支付、大适应症扩展、联合治疗等方面的优势。

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